索托拉西布的效果好吗

在一项 1 期研究中 ，Sotorasib索托拉西布对KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤患者显示出抗癌活性，并且在非小细胞肺癌 (NSCLC)患者亚组中观察到特别有前景的抗癌活性。

在一项单组 2 期试验中，研究了 sotorasib(每天一次口服 960 mg 剂量)对既往接受过标准疗法治疗的KRAS p.G12C突变晚期非小细胞肺癌患者的活性。主要终点是根据独立中央审查的客观缓解(完全或部分缓解)。关键的次要终点包括缓解持续时间、疾病控制(定义为完全缓解、部分缓解或疾病稳定)、无进展生存期、总生存期和安全性。评估了探索性生物标志物与Sotorasib索托拉西布治疗反应的相关性。

在 126 名入组患者中，大多数 (81.0%) 既往接受过铂类化疗和程序性死亡抑制剂 1 (PD-1) 或程序性死亡配体 1(PD-L1)。根据中央审查，124 名患者在基线时患有可测量的疾病，并评估了缓解情况。在 46 名患者中观察到客观缓解(37.1%;95% 置信区间[CI]，28.6 至 46.2)，其中 4 名患者(3.2%)获得完全缓解，42 名患者(33.9%)获得部分缓解。中位缓解持续时间为 11.1 个月(95%CI，6.9 至无法评估)。 100 名患者疾病得到控制(80.6%;95% CI，72.6 至 87.2)。中位无进展生存期为 6.8 个月(95%CI，5.1 至 8.2)，中位总生存期为 12.5 个月(95% CI，10.0 至无法评估)。126 名患者中有 88名(69.8%)发生了治疗相关不良事件，其中 25 名患者(19.8%)发生了 3 级事件，1 名患者(0.8%)发生了 4 级事件。在根据 PD-L1表达、肿瘤突变负荷和同时发生的突变定义的亚组中观察到反应。STK11、KEAP1或TP53。

在这项 2 期试验中，Sotorasib索托拉西布疗法在既往接受过KRAS p.G12C突变非小细胞肺癌患者治疗的情况下，在没有新的安全信号的情况下带来了持久的临床获益。