副作用监测与安全管理

奥希替尼(Osimertinib)的严重副作用

需立即就医的严重副作用：

1. 间质性肺病

是较为常见的严重副作用，约每10名患者中可能有1人出现。主要症状包括突然出现的呼吸困难，同时伴有咳嗽或发烧。这是肺部炎症反应的征兆，大多数病例可治疗，但部分病例可能致命。如出现此副作用，医生可能决定让您停止服用TAGRISSO。

2. 史蒂文斯-约翰逊综合征

属于罕见副作用，约每1000名患者中可能有1人出现。症状表现为红色靶形斑点或圆形区域，常伴有水疱，主要出现在身体躯干，同时可能出现皮肤脱皮、口腔、咽喉、鼻子、生殖器和眼睛溃疡，发病前可能有发烧和流感样症状。此外，中毒性表皮坏死松解症的发生频率无法确定，因为仅在TAGRISSO上市后有病例报告。

3. 心脏电活动变化（QTc延长）

是常见副作用，约每10名患者中可能有1人出现。症状包括心跳过快或不规则、头晕、昏厥、胸部不适、呼吸急促和晕厥。如出现这些症状，应立即告知医生。

4. 眼部问题

属于不常见副作用，约每100名患者中可能有1人出现。症状包括眼睛开始流泪、畏光、眼痛、眼睛发红或视力变化。

5. 再生障碍性贫血

是罕见的血液疾病副作用，约每1000名患者中可能有1人出现。这是由于骨髓停止产生新的血细胞所致，征兆包括持续发烧、瘀伤或出血倾向增加、疲劳增加和抵抗感染能力下降。

6. 心力衰竭

发生频率未知。这是一种心脏无法在每次搏动中泵出足够血液的状况，可能导致呼吸急促、疲劳和脚踝肿胀，表明左心室射血分数降低。

重要提醒：如出现以上任何严重副作用，请立即告知医生，医生可能决定停止TAGRISSO治疗。

奥希替尼(Osimertinib)的常见副作用

非常常见副作用（超过1/10患者可能出现）：

腹泻是最常见的副作用之一，治疗期间可能时好时坏。如腹泻持续或变得严重，请告知医生。皮肤瘙痒也较为常见，定期在皮肤上使用保湿霜可缓解此症状。皮肤和指甲问题包括疼痛、瘙痒、皮肤干燥、皮疹、指甲周围发红，这在暴露于阳光的区域更常见，定期在皮肤和指甲上使用保湿霜可能有帮助。口腔炎表现为口腔黏膜炎症或口腔溃疡。此外，部分患者可能出现食欲减退。

常见副作用（最多1/10患者可能出现）：

放射性肺炎是胸部放疗引起的肺部炎症性疾病。鼻出血（鼻衄）和脱发（脱发症）也较为常见。荨麻疹表现为身体不同部位出现瘙痒、肿胀的斑块，可能呈粉红色或红色，呈圆形。手足综合征可能包括手掌和/或脚底皮肤发红、肿胀、刺痛或灼烧感并伴有裂纹。血液指标方面，可能出现肌酐升高（由身体产生并由肾脏清除的物质）和肌酸磷酸激酶升高（肌肉受损时释放到血液中的酶）。此外，还可能出现白细胞减少（白细胞、淋巴细胞或中性粒细胞）和血小板减少。

不常见副作用（最多1/100患者可能出现）：

靶形皮肤病变表现为类似环形的皮肤病变，表明多形性红斑。皮肤血管炎症可能导致皮肤出现瘀伤或发红，按压时颜色不消退。肌肉炎症可能导致肌肉疼痛或无力。部分患者可能出现灰暗或更深的皮肤（色素沉着过度）。

未知频率副作用：

乙型肝炎再激活的发生频率无法根据现有数据估计。

管理建议：定期使用保湿霜可缓解皮肤和指甲问题；如副作用加重或持续，请告知医生。

奥希替尼(Osimertinib)副作用报告与联系方式

如出现副作用，首先应与医生、药剂师或护士沟通。这也包括本说明书中未列出的可能副作用。您或您的亲属也可直接向药品管理局报告副作用。报告副作用有助于获取更多关于本药品安全性的信息。